조 바이든 미국 행정부가 새로운 코로나19 변이 바이러스의 출현에 따라 올 가을 대확산을 막기 위해 모든 미국인에게 부스터샷(추가접종)을 맞도록 촉구할 계획인 것으로 전해졌다.
20일(현지시간) 로이터 통신 보도에 따르면 미 백악관 관계자는 이날 "모든 미국인이 독감 예방주사, 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 예방주사와 함께 (코로나19) 부스터샷을 맞도록 권장할 것"이라고 말했다.
이 관계자는 최근 미 질병통제예방센터(CDC) 집계에서 코로나19 감염 및 입원이 증가하고 있기 때문이라고 부스터샷 추진 배경에 대해 설명했다. 그는 다만, 현재까지 전반적인 감염 수준은 낮게 유지되고 있으며, 코로나 입원율도 낮은 수준을 보이고 있다고 밝혔다.
모더나와 화이자 등 코로나19 백신 제조업체들은 최근 확산 중인 변이 바이러스를 겨냥해 업데이트한 대응 백신을 개발해왔고, 이번 추가 접종에 사용될 수 있을 것으로 전망한다.
이와 관련, 모더나는 최근 겨울철 백신 접종 시즌을 겨냥해 개발 중인 최신 백신이 코로나19 변이종인 EG.5(에리스)와 FL 1.5.1(포낙스)에 효과가 있음을 입증하는 임상 시험 결과가 나왔다고 지난주 밝히기도 했다. 올해 등장한 두 변이 바이러스는 전 세계적으로 빠르게 확산하고 있다. 특히 에리스는 미국, 영국, 중국 등은 물론 한국에서도 지속적인 확산세를 보이는 오미크론 하위 변이로, 지난 10일 세계보건기구(WHO)가 이를 관심 변이종으로 지정됐다.
노바백스와 화이자, 바이오엔텍 등도 면역 회피력이 뛰어난 것으로 알려진 오미크론 하위 변이 'XBB.1.5'를 겨냥한 백신 개발을 완료했고, 미국과 유럽 보건당국의 승인을 기다리고 있다.
한편, WHO는 지난 18일 오미크론 변이종인 BA.2의 하위 변이인 BA.2.86(피롤라)를 감시대상에 추가했다. BA.2.86은 스파이크 단백질의 돌연변이 수가 BA.2보다 30여 개 더 많다. 스파이크 단백질은 코로나19 바이러스가 인체에 침투할 때 사용하는 무기로, 변형이 많을수록 기존 면역체계가 뚫릴 가능성이 크다.
｜권규찬 총괄 사장, 각자 대표 선임 디엑스앤브이엑스(DXVX)가 권규찬 R&D(연구개발) 총괄 사장을 각자 대표이사에 선임했다. 권규찬 사장은 신약 개발을, 이용구 대표는 영업을 진두지휘하게 된다. 디엑스앤브이엑스는 18일 임시 주주총회 및 이사회를 개최해 권 사장을 각자 대표이사에 선임했다. 권 신임 대표는 LG화학 선임연구원, LG생명과학 RA팀 실무총괄, 대웅제약 바이오연구실장, 한미약품 글로벌사업본부장 등을 역임한 국내 대표 글로벌 신약개발 전문가다. 한미약품의 국내 최초 항암분야 바이오 신약 '롤베돈'의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 비롯해 △히알루마 △에소메졸 미국 FDA 허가, △트리약손 △피도글 등 20여건의 유럽 허가 △탐수로신 일본 허가 등 국내 최다의 미국, 유럽 허가를 포함해 100여건이 넘는 글로벌 의약품 시판 허가와 해외영업을 주도해왔다.
권 대표는 사업개발 및 연구개발 분야에서 전문성을 발휘해 이 대표와 회사의 고속성장을 이끌어나간다는 포부다. 최근 권 대표는 디엑스앤브이엑스의 R&D를 총괄하면서 신약개발 역량 강화와 기존 파이프라인의 연구성과 조기 창출을 위해 신약연구본부와 임상개발본부를 신설했다. 이를 통해 항암 신약물질 등 자체적인 신약개발을 적극 추진하고, 최근 인수한 자회사 에빅스젠을 비롯해 기존에 보유한 파이프라인의 임상, 글로벌 사업 진행에 속도를 내고 있다.
연구개발을 주도할 핵심 인력들도 꾸준히 합류 중이다. 한미약품 수석연구원 출신의 항암제, 대사질환 및 면역질환계 신약개발 전문가이자 비임상시험 전문가인 이규항 박사를 신약연구본부장으로 영입했다. 한미약품 연구센터와 한미정밀화학 중앙연구소에서 개량신약 신화를 쓴 이경익 상무와 한미약품에서 바이오·합성신약 프로젝트들의 글로벌 및 국내 임상 시험을 주도해온 임상 전문가 권혜영 이사가 합류했다. 한미메디케어를 거쳐 셀트리온에서 글로벌 RA실무를 담당했던 이하종 이사도 RA팀장으로 입사했다.
디엑스앤브이엑스 관계자는 "우수 연구개발 인력들의 노하우를 바탕으로 자체 신약개발에 착수했다"며 "항암항체 및 RNAi 항암 백신 개발을 1차 타깃으로 진행 중"이라고 말했다. 이어 "연내 최소 1개 이상의 임상시험계획(IND) 신청 등 신약 관련 실적 가시화를 목표로 하고 있다"며 "디엑스앤브이엑스가 대한민국의 새로운 신약개발의 역사를 펼쳐 나가겠다"고 말했다.
｜첨단 기술 발전 속도 맞춘 규제 서비스 제공 위한 법률 개정･공포…다양한 혁신제품 개발 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신기술을 이용한 식품·의약품의 신속한 제품화 지원 등을 위한 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법'(이하 규제과학혁신법)을 8월 16일 개정·공포한다. 이번 개정은 혁신제품 개발을 가속화하고 코로나19 등 신종 감염병 발생에 따른 새로운 백신·치료제 등을 신속하게 제품화해 국민이 안전하게 사용할 수 있도록 지원하는 체계적인 법적 기반 마련의 필요성이 제기됨에 따라 추진됐다.
기존에는 신종감염병 치료제 등 신기술을 이용한 제품의 경우 인·허가 신청 이후부터 안전성·유효성을 평가하는 기술에 대한 검토가 이뤄졌으나, 이번 개정으로 혁신제품 개발 단계부터 인·허가에 필요한 평가 기준, 방법 등을 검토하여 신속한 시장 진입이 가능해진다.
이에 따라 혁신제품 평가기술 부재로 환자의 치료 기회를 놓치는 등 급변하는 첨단 신기술 발전 속도를 규제 서비스가 따라가지 못하던 상황을 개선해 국민의 건강증진과 안전한 생활환경 조성에 기여할 것으로 기대하고 있다.
실제로 치매극복연구개발사업단 묵인희 단장은 "기존에는 신기술 제품의 인허가 신청 이후에나 평가기술 등에 대한 검토가 진행되어 최종 인허가 되기까지 많은 시간이 소요됐으나, 이번 규제과학혁신법에 따라 개발 단계부터 인허가에 필요한 평가 방법 등을 검토하여 연구개발 성과물이 신속하게 시장에 진입할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.
또한 규제 환경에 대한 이해를 바탕으로 혁신제품 개발부터 제품화까지 모든 단계에서 핵심적 역할을 수행할 수 있는 규제과학 전문 인력양성을 위한 근거를 마련했다.
이를 통해 정부·공공기관을 포함해 학계·산업계 등 실제 현장에서 필요로 하는 규제과학 전문가를 양성해 바이오헬스 분야의 성장과 국가경쟁력 확보에 밑거름이 될 것으로 기대했다.
이와 관련해 경희대학교 규제과학과 서혜선 교수는 "외국에서는 2000년대 초반부터 규제과학의 개념이 확산되고 중요성이 인식되어 왔다"며 "우리나라도 이번 법률 개정으로 규제과학에 대한 인식도가 향상되고 관련 분야 인력양성을 위한 원동력이 될 것으로 기대한다"고 말했다.
한편 식약처는 이번 개정이 혁신제품 개발 시 시행착오를 줄이고 다양한 제품 개발에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민의 건강과 안전은 최우선으로 하면서 식품·의약품에 대한 안전관리는 더욱 철저히 하고 규제과학을 바탕으로 제도는 합리적으로 운영하겠다고 밝혔다.
｜정부 혁신가치 보상안 RSA 확대에 삶의 질 개선 포함 알려져 ｜누칼라, 경구용 스테로이드 복용 현저히 줄여 중증호산구 천식 치료를 위한 생물학적 제제들의 급여 등재가 진행되고 있다. 특히 글락소스미스클라인(GSK)의 중증호산구 천식 치료제 '누칼라(성분 메폴리주맙)'의 위험분담제(RSA) 등재 시도는 혁신가치 보상방안 중 하나로 제안한 RSA 급여 적용 기준 확대 요청에 해당되는 것으로 업계의 관심을 모은다. 15일 관련업계에 따르면 인터루킨-5(IL-5) 제제인 한독테바의 '싱케어(성분 레슬리주맙)'가 국민건강보험공단과 협상 테이블에 앉았다. 또다른 IL-5 제제인 GSK의 '누칼라'는 경제성 평가를 완료하고, 내달 약제급여평가위원회에 상정될 것으로 알려졌다.
주목되는 점은 누칼라가 RSA 적용을 통한 급여 등재 단계를 밟고 있는 것이다. 누칼라보다 진행 속도가 빠른 싱케어가 일반등재 트랙을 선택한 것을 감안하면, 후발주자의 RSA 적용은 예외일 수 있다. 다만 싱케어의 급여가 아직 결정되지 않은 만큼 동시 진행이 가능할 수 있어 보인다.
또 주목되는 점은 누칼라의 RSA 적용은 정부의 혁신가치 보상방안에도 부합한다는 의견이다. 제약업계와 정부는 지난 상반기 '혁신가치 보상'에 대한 논의를 지속해 왔다. 이 과정에서 제약업계는 RSA 적용 확대를 요청했다. 삶의 질을 저해하는 질환에 대한 혁신신약에 위험분담제를 적용하자는 것이다.
구체적으로는 △새로운 물질 또는 작용기전 △치료적 동등한 위치 약제가 없고 △만성 또는 비가역적으로 삶의 질의 현저한 악화를 초래하는 질환까지 확대하자는 의견이다. 그러면서 전신농포 건선, 진행성 섬유성 간질성 폐질환, 유전성 혈관부종, 중증호산구성 천식 등의 질환을 제안했다.
누칼라의 경우 중증천식 치료에서 최후 수단으로 권고되는 경구용 스테로이드(OCS) 복용을 줄일 수 있어 삶의 질을 개선하는데 도움이 되는 것으로 나타났다. 2020년 세계 중증 천식 레지스트리에 따르면, 우리나라의 중증 단계 OCS 지속 복용 비율이 92.9%에 달한다. 이는 미국(20%) 등 주요 의료 선진국의 수준을 크게 상회하는 수치다.
누칼라는 IL-5 제제간 간접 비교연구(ITC)에서 아스트라제네카의 IL-5 억제제 '파센라(성분 벤라리주맙)' 대비 천식 악화를 34~45% 개선하고, 천식 증상 조절(ACQ) 개선을 입증했다. 또 누칼라는 OCS 복용량 감소율을 1차 평가 변수로 산정한 SIRIUS 임상 결과에서 치료 20~24주 후 OCS 사용량을 50%까지 감소시킨 것으로 나타났다.
최대 4.8년간의 장기 추적 관찰 연구인 COSMEX에서는 천식 악화와 OCS 복용량 감소 등의 효과에서 일관된 안전성 프로파일을 입증했다. 또 전 세계 84개 센터에서 진행한 실사용근거(RWE) 연구인 REALITI-A에서도 천식 악화 71% 감소 및 치료 1년 후 OCS 복용량 75% 감소라는 결과가 나왔다.
유럽 알레르기 및 임상면역학회(EAACI) 가이드라인은 누칼라를 강한 수준으로 권고하고 있을 뿐만 아니라 대한천식알레르기학회(AAIR) 의견에서도 누칼라는 OCS 복용량 감소가 입증되었다는 점을 명시하고 있다.
｜2차전지 위험 분산·미국발 호재 업고↑…관련 지수 상승률 1위 ｜삼성액티브 3일 만에 287억 모아…타임폴리오·신한도 '곧 출시' 이차전지(2차전지)에 집중됐던 투자자들의 관심이 타 업종으로 이동하기 시작한 가운데 상대적으로 소외됐던 바이오 및 헬스케어 섹터에도 우호적인 분위기가 조성되고 있다. 신규 자금을 끌어 담을 상장지수펀드(ETF) 상품도 속속 출시되고 있어 섹터 전반에 대한 열기가 당분간 지속될 것으로 보인다. 14일 한국거래소에 따르면 이달(1일~11일) 'KRX 바이오 K-뉴딜지수'는 13.70% 상승하며 전체 KRX 지수 및 테마지수 등락률 1위를 차지했다. 같은 기간 시가총액은 3조1381억원 늘어난 124조5166억원으로 집계됐다. 한 달 전인 7월11일과 비교하면 14.3% 늘었다.
업계에서는 투자자들이 최근 2차전지가 과열되는 조짐을 보이자 위험 분산 차원에서 바이오 업종으로 시선을 돌렸다고 해석한다. 여기에 지난 9일 미국 주식 시장에서 당뇨 주사제가 체중 감량에 효과가 있다는 사실을 알리며 체중감량 주사제의 FDA(식품의약국) 승인 신청을 받자, 호재를 등에 업고 바이오주 투심이 뜨거워졌다.
자산운용사들도 시장 분위기를 포착하고 바이오 및 헬스케어 관련 ETF를 잇달아 내놓고 있다.
이달 초 삼성액티브자산운용은 1호 펀드로 'KoAct바이오헬스케어액티브'를 출시했다. 바이오헬스케어 섹터에 투자하는 국내 유일한 액티브 ETF로 셀트리온헬스케어, 유한양행, 삼성바이오로직스, SK바이오팜 등을 담고 있다.
KoAct바이오헬스케어액티브는 3일 만에 개인 및 기관 순매수 287억원을 기록하며 시장의 관심을 받았다. 상장 첫날 90억원이 몰렸고, 둘째 날 126억원, 셋째 날 70억원가량의 전체 순매수가 유입됐다.
박윤철 하이투자증권 연구원은 "해당 상품은 10일 기준 3일 종가대비 6.3% 상승하며 같은 기간 여타 헬스케어 관련 ETF 대비 양호한 성과를 기록 중"이라며 "이와 함께 상장 이후 시가 총액도 약 260억원 증가하며 월등한 성장을 보이고 있다"고 평가했다.
헬스케어 섹터에 대한 관심과 맞물려 타임폴리오자산운용의 TIMEFOLIO K바이오 액티브 ETF가 오는 17일 상장을 앞두고 있다. 이달 말에는 신한자산운용의 SOL 의료기기 소부장 ETF가 상장될 예정이다.
박 연구원은 "미국 헬스케어 섹터 대표 ETF인 XLV에 8월 들어 자금이 가파르게 유입되고 있다. 경기 호조를 점치기 부담스러운 상황에서 방어주인 헬스케어에 대한 관심이 증가하는 모습"이라며 "국내에서도 헬스케어 섹터 성과가 아웃퍼폼하는 양상"이라고 전했다.
업계에서는 ETF 상장에 따른 신규 자금 유입을 기대하고 있다. 대형 기관들이 바이오 ETF에 신규 자금을 집행하고 투자자들의 관심이 높아지면 업종 자체의 투자 심리도 더욱 개선될 수 있으리라는 전망도 나온다.
하태기 상상인증권 연구원은 "2차전지주가 조정 국면에 진입하면서, 성장주이지만 그동안 대체로 소외됐던 제약, 바이오주에도 수급이 개선되고 투자심리가 회복되는 모습"이라며 "아직도 고금리 시기라 조심스럽긴 하지만, 유망 종목을 고를 수 있는 시기에 접어들었다"고 평가했다.
디엑스앤브이엑스는 2분기 매출액 141억 원을 기록해 전년동기 대비 98% 증가했다고 14일 공시했다.
중국법인이 견인한 바이오헬스케어 사업의 확대가 외형 성장으로 이어졌다. 2분기 바이오헬스케어 사업 매출은 110억 원으로 지난해 2분기 대비 143% 늘었다.
같은 기간 영업손실은 22억4000만 원으로 적자전환했다. 다만, 일회성 비현금성 비용인 주식보상비용 28억5000만 원이 반영돼 이를 제외하면 영업이익 6억 원을 달성했다.
디엑스앤브이엑스는 하반기 중국과 국내 의약품 유통 사업을 확장하면서 매출 성장세를 이어갈 전망이다. 이를 통해 빠르면 올해 4분기 흑자전환이 가능할 것으로 평가된다.
중국에서는 기초 의약품인 항생제를 자체 브랜드로 출시하고, 피부질환 치료제와 관절염 보조제, 눈 영양제 등 후속 제품도 연내 차례로 선보인다. 또한, 글로벌제약사와 제휴를 가시화하고, 마이크로바이옴 기반 건강 보조제를 4분기 출시할 예정이다.
연구·개발(R&D)도 활발히 진행 중이다. 디엑스앤브이엑스는 신약연구본부와 임상개발본부를 신설해 자체 신약의 개발을 추진하고 있다. 마이크로바이옴 기반 호흡기 질환 치료제와 자회사 에빅스젠의 황반변성 치료제 등이 주요 파이프라인이다. 면역항암 치료용 백신 후보물질 ONM-200은 임상 1a상에서 높은 안전성과 항암 면역 활성화 반응을 확인, 추가 임상을 검토하고 있다.
흡입형 호흡기 치료제 시장에서 주요 제품들의 매출액이 서로 다른 파형을 그리고 있어 눈길을 끈다.
제품별로 서로 다른 시기에 늘고 주는 양상을 보이고 있는 것. 이 가운데 심비코트(아스트라제네카)와 세레타이드(GSK)는 여전히 탄탄한 시장규모를 유지하고 있다.
최근 발표된 각 사 보고서에 따르면, 3제 복합제 트렐리지 엘립타(GSK)의 분기 매출액이 지난 2분기 1조원을 넘어섰다.(8월 12일 환율 기준)
트렐리지 엘립타는 지난해 1분기 가까스로 6000억을 넘겼던 분기 매출 규모가 2분기 7900억 규모로 크게 증가한 이후 3분기 7350억, 4분기에는 7250억 규모로 축소됐다.
그러나 1분기 7550억 규모로 소폭 증가했고, 2분기에는 1조 120억 규모로 1조원을 넘어서며 8000억 규모의 심비코트를 넘어섰다. 지난해 1분기 약 9000억 규모의 매출을 올린 후 2분기 8000억대 초반으로 밀려났던 심비코트는 지난 1분기 다시 9000억을 넘어서며 외형을 회복했으나, 지난 2분기 다시 8000억 규모로 후퇴했다.
비록 트렐리지에는 순위가 밀렸지만 여전히 후발주자들을 크게 상회하는 시장규모를 유지하고 있다.
세레타이드 역시 심비코트와 유사하게 지난해 1분기 약 5400억 규모의 매출을 기록한 이후 3분기 4100억선까지 밀려났으나, 4분기 5000억선을 회복하고 지난 1분기에는 5500억까지 올라섰다.
2분기에는 5300억 규모로 앞선 1분기 실적에는 미치지 못했지만, 전년 동기보다 22.3% 외형을 확대, 꾸준하게 5000억선을 유지하고 있다.
지난해 4분기 크게 부진했던 렐바 엘립타(GSK)는 조금씩 외형을 회복하고 있다. 렐바 엘립타는 지난해 1분기부터 3분까지 매 분비 5000억 전후의 매출을 올렸으나 4분기에는 3900억원의 매출액에 그쳤다. 그러나 지난 1분기 4400억선까지 올라선 이후 2분기에는 4700억선까지 회복했다.
｜컨설팅 회사 Roland Berger, 150개 이상 최대 주식상장 제약사‧생명과학회사 분석
코로나 19 등으로 어려웠던 최근 3년 동안 높은 매출과 수익을 달성한 글로벌 제약사의 특징을 분석한 결과 일관된 전략과 포트폴리오로 특정 질병과 치료 영역에 매진한 것으로 나타났다. 국제 경영 컨설팅 회사 롤랜드버거(Roland Berger)는 2019~2022년 코로나19와 러시아-우크라이나 전쟁 속에서도 성장과 수익을 거둘 수 있었던 요인과 특성을 분석한 보고서를 최근 냈다. 이 보고서는 한국보건산업진흥원이 8일 발간한 ‘글로벌 보건산업동향’ 482호에 게재됐다.
제약산업은 지난 20년 동안 제품혁신과 빠른 의약품 개발 덕분에 크게 성장했지만 지난 3년 많은 어려움에 직면했다. 이 기간 기업들이 마주한 도전과제로는 △소규모 환자 집단을 위한 맞춤형 의약품 개발 △공급망 보안 보장 △ESG 노력 강화 △증가하는 가격 압박 대처 △옴니채널 판매 및 마케팅으로의 전환 등을 꼽을 수 있다.
롤랜드버거는 같은 시기에 비슷한 어려움에 직면했음에도 불구하고 성과를 이뤄낸 기업의 공통점을 찾아내기 위해 150개 이상의 최대 주식 상장 제약사와 생명과학 회사를 분석했다.
롤랜드버거는 분석 대상 기업을 △소분자 제약회사 △전통 생명공학회사 △새로운 방식의 생명공학회사 △혈장치료제 회사 △소비자 건강 기업 △디지털 건강회사 △제네릭/바이오시밀러 회사 △CMO(위탁생산)와 CDMO(위탁개발생산) △다각화된 생명과학 중심 회사 △다각화된 생명과학 이상 등 10개 비즈니스 모델로 나눴다.
롤랜드버거는 총주주수익익률(TSR) 및 수익의 연평균성장률(CAGR) 등 핵심성과지표를 바탕으로 각사의 재무성과 평가를 통해 승자(Winners), 가치 창출자(Value generators), 수익 없는 성장자(Profitless growers), 저성과자(Underperformers) 등 4개 그룹으로 분류했다.
분석 결과 승자 그룹 비율 기준 1위는 혈장 치료제 회사였다. 악성 종양 및 백혈병과 같은 혈액 질환이 널리 퍼짐에 따라 더 빠른 시장 성장으로 이익을 창출한 것으로 확인됐다.
2위는 CMO와 CDMO 기업으로, 합병과 전략적 집중으로 가동률과 생산 효율성이 향상했다.
3위는 전통적인 생명공학 회사가 차지했다. 노보노디스크, 일라이 릴리, 애브비와 같은 승자는 명확하게 공식화된 비전과 전략을 실행할 수 있던 것과 달리, 다른 기업들은 가격 압박과 자사 제품과의 경쟁에서 바이오시밀러 점유율이 증가하는 문제에 직면한 것으로 나타났다.
4위는 디지털건강회사가 올랐으나 편차가 심했다. 일부는 업계 평균 이상의 속도로 수익성 있게 성장하고 있지만, 2/3 이상이 수익이 제한적이거나 전혀 없는 상태였다.
5위는 로슈, 화이자 등이 속한 다각화된 생명과학 중심의 회사가 차지했다. 이 그룹은 승자, 가치 창출자, 수익 없는 성장자 세 그룹이 고루 분포했다. 다른 모델의 회사보다 특정 시장에 집중도가 낮고 이로 인해 기업 성과는 개별 전략에 크게 의존하는 것으로 분석됐다.
6위는 바이엘, 존슨앤존슨 등이 속한 다각화된 생명과학 이상의 회사. 생명과학을 중심으로 화학 물질과 같은, 다른 영역에서 활동하며 빠르게 변화하는 소비재(Fast Moving Consumer Goods, FMCG) 사업을 보유한 회사들이 농업과 같은 다른 부문에 추가로 초점을 맞춘 회사보다 더 나은 성과를 보여주는 것으로 나타났다.
7위는 새로운 방식의 생명 공학 회사로, 수익이 상당히 증가했음에도 불구하고 개발 단계에 있어 아직 크게 수익성이 없는 성장자가 다수였다.
제네릭‧바이오시밀러 회사는 8위에 머물렀다. 대다수가 가치 창출자 그룹이거나 저성과자 그룹으로 평균 이하의 수익 성장을 보였다. 미국‧유럽 등 기존 시장에서 치열한 경쟁과 상당한 가격 압박으로 인해 높은 기대에도 불구하고 실적이 낮았다.
소분자 제약사와 소비자 건강회사는 승자그룹에 속한 기업이 전무했다. 특히 소분자 제약사 모든 부문에서 실적이 가장 저조하고 코로나19 기간 동안 의료 시스템이 지출을 억제함에 따라 가격 압박을 경험한 것으로 나타났다. 특히 룬드벡의 기립성 저혈압 치료제 ‘노테라(NORTHERA)’와 인디비어의 오피오이드 중독 치료제 ‘서복손(SUBOXONE) 등 잘 알려진 소분자 의약품의 특허가 만료돼 매출이 감소했다.
롤랜드버거는 승자 그룹 중 당뇨병에 중점을 둔 전통적 생명공학 회사를 중심으로 분석해 성공기업의 전략적 속성으로 △비즈니스 리더십 △전략적 일관성 △실행 능력 △적절한 규모와 재무 상태를 들었다.
롤랜드버거는 특히 특정 질병과 영역에 집중하는 것이 중요하다는 점을 강조했다. 비즈니스 리더십 부문에선 “특정 질병 영역에 초점을 맞추고 집중된 비즈니스 모델로 의제를 설정해 해당 분야의 리더로 자기매김했다”며 “의료 전문가와 장기적 관계를 구축해 목표 시장 진입 이니셔티브를 구축했다”고 분석했다.
이어 전략적 일관성 부문에서도 “포트폴리오 전반에 걸쳐 일관된 전략을 구사했다”며 “특정 질병이나 치료 영역에 집중해 포트폴리오 시너지를 실현하고 적극적인 포트폴리오 관리를 통해 집중력을 유지했다”고 설명했다.
｜SK바사·GC녹십자·에스티팜·한미약품 등 개발 진행 중…"정부의 적극적 지원 필요" 일본도 코로나19 mRNA 백신 개발에 성공, '백신 자주국’ 대열에 들어섰다. 국내에선 mRNA 백신 개발이 미뤄지고 있어 정부가 적극적인 행동에 나서야 한다는 목소리가 커지고 있다. 우리나라는 유전자 재조합 코로나19 백신만 허가된 상황이다. 한국바이오협회는 일본 다이이찌 산쿄가 개발한 코로나19 mRNA 백신 ‘다이치로나(Daichirona)’가 후생노동성으로부터 승인을 취득했다고 7일 밝혔다. 다이치로나는 일본 기업이 만든 최초의 mRNA 기반 코로나19 백신으로서 이름을 남기게 됐다.
mRNA(messenger RNA) 백신은 20년 전부터 개발하고 있었으나 백신으로 실제 사용된 것은 코로나19 백신이 최초다. 현재 전세계 제약사 및 대학들이 다양한 질병에 대한 mRNA 백신 R&D를 활발히 진행하고 있다. 특히 고형 종양, 흑색종, 교모세포종, 유방암, 난소암, 비소세포 폐암, 췌장암 및 대장 종양에 대한 치료용 백신에 집중하고 있다.
한국바이오협회에 따르면, 다이치로나는 코로나19 오리지널 균주를 가지고 18세 이상 성인을 대상으로 한 임상에서 화이자 및 모더나 백신과 유사한 수준의 바이러스 중화항체를 생산하는 것으로 나타났다.
다만, 코로나19 오리지널 균주에 대응해 개발된 다이치로나는 현재 우세종인 오미크론 하위변이체(XBB)에 작용하는 것은 아니다. 그렇기 때문에 오는 9월부터 시작되는 일본 내 코로나19 부스터 백신 접종에선 사용되지 못한다. 다이이치 산쿄는 올해말 완료를 목표로 오미크론 하위 변이체인 XBB1.5가 포함된 단가 백신을 개발 중이다.
일본의 코로나19 백신 개발은 다른 나라들보다 다소 늦은 편이다. 일본 정부는 자국의 코로나19 백신 개발이 늦어지자 적극 나섰다. 2021년 6월 국가 백신 개발 및 생산 전략을 채택하고 5개 코로나19 백신 개발을 위해 1700억엔(한화 약 1조 7000억원) 투자를 감행했다. 이와 더불어 백신 연구를 위한 인적 및 재정적 지원, 신속한 규제 프로세스, 바이오 스타트업 및 투자자 유인 등을 추진했다.
우리나라 정부도 지난해 7월 코로나19 팬데믹을 거치며 미래 감염병에 대응하기 위한 미래 백신 개발 ‘K-바이오 백신 펀드’를 조성, 2025년까지 1조원 규모의 투자금 마련에 나섰다. 하지만 투자 심리가 위축되고 미래에셋벤처투자가 운용사 자격을 반납하면서 펀드조성에 빨간불이 켜졌다. 2500억원에 대한 공백이 생기면서 '반쪽’짜리 백신펀드라는 이름표를 달고 있는 상황이다.
국내 바이오기업들도 mRNA 백신 개발에 나서고 있어 정부의 실직적인 지원이 더욱 절실한 상태다. SK바이오사이언스는 유전자재조합 백신으로 다이치로나보다 앞서 허가를 받은 우리나라의 ‘스카이코비원’ 개발 경험을 바탕으로 세포유전자치료제와 차세대 플랫폼을 통한 mRNA 백신 개발을 진행하고 있다. 스카이코비원의 경우 오미크론에 대한 효능은 확인됐으며 BN.1, XBB에 대한 효능은 확인 중에 있다. 스카이코비원은 현재 1차 접종부터 부스터 백신 접종에 사용되고 있다. 특히 mRNA 접종이 불가능하거나 접종을 기피하는 사람들에게 장기간 안전성이 확인된 단백질 재조합 백신으로서 접종 대안으로 자리매김하고 있다.
GC녹십자 역시 대상포진, mRNA 인플루엔자 백신 개발에 몰두하고 있으며, 현재 대상포진 백신은 미국 자회사 큐레보를 통해 임상 2상을 진행하고 있다.
에스티팜은 자체 개발한 ‘STLNP 플랫폼’ 및 캡핑 기술인 ‘SmartCap’을 통해 코로나19 백신 후보물질에 대한 개발을 진행 중이다. 회사는 현재 임상시험을 통해 두 기술에 대한 유효성과 안전성을 평가하고 있으며, 검증이 완료되면 mRNA 의약품 CDMO 사업 확장까지 나선다는 계획이다.
한미약품은 암을 유발하는 유전자 돌연변이 KRAS를 타깃으로 하는 mRNA 기반 암 백신을 개발하고 있다. 지난 5월 미국암연구학회(AACR)를 통해 KRAS 돌연변이를 가지고 있는 폐암 쥐에서 종양 성장 억제 효력을 입증했다. 회사측 설명에 따르면, 암 백신 후보물질 ‘HM99462’는 메신저 역할을 하는 SOS1 단백질과 결합해 KRAS가 활성화하지 못하도록 억제하는 효능을 가지고 있다.
제약 업계 관계자는 “앞으로 다가올 전염병 대유행에 대비하기 위해선, 우리나라도 백신을 개발하고 생산할 수 있는 능력을 확보해야 한다”며 “mRNA는 다른 종류의 백신으로 개발할 수 있는 차세대 기술인 만큼, 정부의 보다 적극적인 지원이 필요하다”고 말했다.
｜"M&A로 어려움 극복해야" 얼어붙은 투자심리로 인해 국내 바이오 시장 혹한기가 이어지면서 M&A(인수합병)가 주목받고 있다. 7일 관련 업계에 따르면, 국내 바이오는 2022년 하반기 이후 기업공개(IPO) 시장이 급속도로 냉각되면서 새로운 출구전략으로 M&A를 적극 활용하려는 움직임을 보이고 있다.
KDB미래전략연구소 산업기술리서치센터가 발간한 ‘바이오헬스케어 산업 동향 및 시사점’ 최근 브리프를 보면 국내 바이오헬스기업 M&A 건수는 2022년부터 급증했다. 전체 거래건수의 70%이상이 작년 하반기에 이뤄져 투자심리 위축에 따른 기업공개 시장 부진이 시장 활성화로 이어진 것으로 분석된다.
한국 스타트업 투자 데이터베이스 ‘the VC’에 따르면 거래금액 또한 2021년 3594억원에서 2022년 3조2436억원으로 800% 이상 증가했으며, 전체 금액의 99% 이상을 차지하는 3조2228억원이 2022년 하반기에 집행됐다.
이 같은 분위기는 올해도 이어질 것으로 분석된다. 지난 4월 기준으로 국내 바이오헬스케어 기업 올해 M&A 계약 체결 건수는 총 6건으로 나타났다.
국내 제약사 유한양행이 300억원을 들여 다중표적항체 기술 기반 당뇨병 치료제 개발 기업 프로젠을 인수했으며, 디엑스앤브이엑스는 신약개발 플랫폼을 보유한 에빅스젠을 인수했다. 코오롱제약은 항암신약개발 기업인 플랫바이오를 흡수 합병했다.
하반기에는 M&A가 더 활발하게 일어날 것으로 전망된다. 실제로 국내 대형 제약바이오 기업인 셀트리온과 LG화학, SK바이오사이언스 등은 연내 M&A를 추진할 계획이라고 밝힌 바 있다.
셀트리온 서정진 회장은 지난 3월 기자간담회를 통해 올해 대규모 M&A를 진행할 것이라고 밝혔고, SK바이오사이언스는 올해 연말까지 바이오 CDMO(위탁개발생산) 추진을 위한 기업·시설 인수에 나서겠다고 발표했다.
바이오 기업 임원 A씨는 “현재 M&A를 진행 중이라는 작은 바이오 기업들의 소식이 계속해서 들린다”며 “드러나지 않지만 바이오벤처 간 M&A가 이전보다 늘어나고 있는 것 같다”고 말했다.
업계 전문가들도 바이오벤처의 경우 M&A로 활로를 찾는 것이 중요하다고 보고 있다.
지난달 12일 열린 바이오산업 종합 컨벤션인 ‘바이오플러스 인터펙스 2023’에서 황만순 한국투자파트너스 대표이사는 “고환율, 투자심리 위축, 높아진 상장 문턱 등 ‘3고’ 상황에 있는 국내 바이오 기업은 결국 M&A를 활성화하는 것이 맞는다”고 했다.
조 바이든 미국 행정부가 새로운 코로나19 변이 바이러스의 출현에 따라 올 가을 대확산을 막기 위해 모든 미국인에게 부스터샷(추가접종)을 맞도록 촉구할 계획인 것으로 전해졌다.
20일(현지시간) 로이터 통신 보도에 따르면 미 백악관 관계자는 이날 "모든 미국인이 독감 예방주사, 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 예방주사와 함께 (코로나19) 부스터샷을 맞도록 권장할 것"이라고 말했다.
이 관계자는 최근 미 질병통제예방센터(CDC) 집계에서 코로나19 감염 및 입원이 증가하고 있기 때문이라고 부스터샷 추진 배경에 대해 설명했다. 그는 다만, 현재까지 전반적인 감염 수준은 낮게 유지되고 있으며, 코로나 입원율도 낮은 수준을 보이고 있다고 밝혔다.
모더나와 화이자 등 코로나19 백신 제조업체들은 최근 확산 중인 변이 바이러스를 겨냥해 업데이트한 대응 백신을 개발해왔고, 이번 추가 접종에 사용될 수 있을 것으로 전망한다.
이와 관련, 모더나는 최근 겨울철 백신 접종 시즌을 겨냥해 개발 중인 최신 백신이 코로나19 변이종인 EG.5(에리스)와 FL 1.5.1(포낙스)에 효과가 있음을 입증하는 임상 시험 결과가 나왔다고 지난주 밝히기도 했다. 올해 등장한 두 변이 바이러스는 전 세계적으로 빠르게 확산하고 있다. 특히 에리스는 미국, 영국, 중국 등은 물론 한국에서도 지속적인 확산세를 보이는 오미크론 하위 변이로, 지난 10일 세계보건기구(WHO)가 이를 관심 변이종으로 지정됐다.
노바백스와 화이자, 바이오엔텍 등도 면역 회피력이 뛰어난 것으로 알려진 오미크론 하위 변이 'XBB.1.5'를 겨냥한 백신 개발을 완료했고, 미국과 유럽 보건당국의 승인을 기다리고 있다.
한편, WHO는 지난 18일 오미크론 변이종인 BA.2의 하위 변이인 BA.2.86(피롤라)를 감시대상에 추가했다. BA.2.86은 스파이크 단백질의 돌연변이 수가 BA.2보다 30여 개 더 많다. 스파이크 단백질은 코로나19 바이러스가 인체에 침투할 때 사용하는 무기로, 변형이 많을수록 기존 면역체계가 뚫릴 가능성이 크다.
출처 : 디지털타임스
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｜권규찬 총괄 사장, 각자 대표 선임
디엑스앤브이엑스(DXVX)가 권규찬 R&D(연구개발) 총괄 사장을 각자 대표이사에 선임했다. 권규찬 사장은 신약 개발을, 이용구 대표는 영업을 진두지휘하게 된다.
디엑스앤브이엑스는 18일 임시 주주총회 및 이사회를 개최해 권 사장을 각자 대표이사에 선임했다. 권 신임 대표는 LG화학 선임연구원, LG생명과학 RA팀 실무총괄, 대웅제약 바이오연구실장, 한미약품 글로벌사업본부장 등을 역임한 국내 대표 글로벌 신약개발 전문가다. 한미약품의 국내 최초 항암분야 바이오 신약 '롤베돈'의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 비롯해 △히알루마 △에소메졸 미국 FDA 허가, △트리약손 △피도글 등 20여건의 유럽 허가 △탐수로신 일본 허가 등 국내 최다의 미국, 유럽 허가를 포함해 100여건이 넘는 글로벌 의약품 시판 허가와 해외영업을 주도해왔다.
권 대표는 사업개발 및 연구개발 분야에서 전문성을 발휘해 이 대표와 회사의 고속성장을 이끌어나간다는 포부다. 최근 권 대표는 디엑스앤브이엑스의 R&D를 총괄하면서 신약개발 역량 강화와 기존 파이프라인의 연구성과 조기 창출을 위해 신약연구본부와 임상개발본부를 신설했다. 이를 통해 항암 신약물질 등 자체적인 신약개발을 적극 추진하고, 최근 인수한 자회사 에빅스젠을 비롯해 기존에 보유한 파이프라인의 임상, 글로벌 사업 진행에 속도를 내고 있다.
연구개발을 주도할 핵심 인력들도 꾸준히 합류 중이다. 한미약품 수석연구원 출신의 항암제, 대사질환 및 면역질환계 신약개발 전문가이자 비임상시험 전문가인 이규항 박사를 신약연구본부장으로 영입했다. 한미약품 연구센터와 한미정밀화학 중앙연구소에서 개량신약 신화를 쓴 이경익 상무와 한미약품에서 바이오·합성신약 프로젝트들의 글로벌 및 국내 임상 시험을 주도해온 임상 전문가 권혜영 이사가 합류했다. 한미메디케어를 거쳐 셀트리온에서 글로벌 RA실무를 담당했던 이하종 이사도 RA팀장으로 입사했다.
에빅스젠도 GC녹십자와 GC셀 바이오연구 팀장으로 GC의 바이오의약품 공정개발을 총괄했던 백상훈 부사장과 한미약품, 삼성바이오로직스, LG화학에서 바이오의약품 CMC(제조품질관리) 역량을 쌓은 김병진 부사장을 영입했다.
디엑스앤브이엑스 관계자는 "우수 연구개발 인력들의 노하우를 바탕으로 자체 신약개발에 착수했다"며 "항암항체 및 RNAi 항암 백신 개발을 1차 타깃으로 진행 중"이라고 말했다. 이어 "연내 최소 1개 이상의 임상시험계획(IND) 신청 등 신약 관련 실적 가시화를 목표로 하고 있다"며 "디엑스앤브이엑스가 대한민국의 새로운 신약개발의 역사를 펼쳐 나가겠다"고 말했다.
출처 : 머니투데이
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｜첨단 기술 발전 속도 맞춘 규제 서비스 제공 위한 법률 개정･공포…다양한 혁신제품 개발
식품의약품안전처(처장 오유경)는 신기술을 이용한 식품·의약품의 신속한 제품화 지원 등을 위한 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법'(이하 규제과학혁신법)을 8월 16일 개정·공포한다.
이번 개정은 혁신제품 개발을 가속화하고 코로나19 등 신종 감염병 발생에 따른 새로운 백신·치료제 등을 신속하게 제품화해 국민이 안전하게 사용할 수 있도록 지원하는 체계적인 법적 기반 마련의 필요성이 제기됨에 따라 추진됐다.
기존에는 신종감염병 치료제 등 신기술을 이용한 제품의 경우 인·허가 신청 이후부터 안전성·유효성을 평가하는 기술에 대한 검토가 이뤄졌으나, 이번 개정으로 혁신제품 개발 단계부터 인·허가에 필요한 평가 기준, 방법 등을 검토하여 신속한 시장 진입이 가능해진다.
이에 따라 혁신제품 평가기술 부재로 환자의 치료 기회를 놓치는 등 급변하는 첨단 신기술 발전 속도를 규제 서비스가 따라가지 못하던 상황을 개선해 국민의 건강증진과 안전한 생활환경 조성에 기여할 것으로 기대하고 있다.
실제로 치매극복연구개발사업단 묵인희 단장은 "기존에는 신기술 제품의 인허가 신청 이후에나 평가기술 등에 대한 검토가 진행되어 최종 인허가 되기까지 많은 시간이 소요됐으나, 이번 규제과학혁신법에 따라 개발 단계부터 인허가에 필요한 평가 방법 등을 검토하여 연구개발 성과물이 신속하게 시장에 진입할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.
또한 규제 환경에 대한 이해를 바탕으로 혁신제품 개발부터 제품화까지 모든 단계에서 핵심적 역할을 수행할 수 있는 규제과학 전문 인력양성을 위한 근거를 마련했다.
이를 통해 정부·공공기관을 포함해 학계·산업계 등 실제 현장에서 필요로 하는 규제과학 전문가를 양성해 바이오헬스 분야의 성장과 국가경쟁력 확보에 밑거름이 될 것으로 기대했다.
이와 관련해 경희대학교 규제과학과 서혜선 교수는 "외국에서는 2000년대 초반부터 규제과학의 개념이 확산되고 중요성이 인식되어 왔다"며 "우리나라도 이번 법률 개정으로 규제과학에 대한 인식도가 향상되고 관련 분야 인력양성을 위한 원동력이 될 것으로 기대한다"고 말했다.
한편 식약처는 이번 개정이 혁신제품 개발 시 시행착오를 줄이고 다양한 제품 개발에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민의 건강과 안전은 최우선으로 하면서 식품·의약품에 대한 안전관리는 더욱 철저히 하고 규제과학을 바탕으로 제도는 합리적으로 운영하겠다고 밝혔다.
출처 : 메디파나뉴스
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｜정부 혁신가치 보상안 RSA 확대에 삶의 질 개선 포함 알려져
중증호산구 천식 치료를 위한 생물학적 제제들의 급여 등재가 진행되고 있다. 특히 글락소스미스클라인(GSK)의 중증호산구 천식 치료제 '누칼라(성분 메폴리주맙)'의 위험분담제(RSA) 등재 시도는 혁신가치 보상방안 중 하나로 제안한 RSA 급여 적용 기준 확대 요청에 해당되는 것으로 업계의 관심을 모은다.
｜누칼라, 경구용 스테로이드 복용 현저히 줄여
15일 관련업계에 따르면 인터루킨-5(IL-5) 제제인 한독테바의 '싱케어(성분 레슬리주맙)'가 국민건강보험공단과 협상 테이블에 앉았다. 또다른 IL-5 제제인 GSK의 '누칼라'는 경제성 평가를 완료하고, 내달 약제급여평가위원회에 상정될 것으로 알려졌다.
주목되는 점은 누칼라가 RSA 적용을 통한 급여 등재 단계를 밟고 있는 것이다. 누칼라보다 진행 속도가 빠른 싱케어가 일반등재 트랙을 선택한 것을 감안하면, 후발주자의 RSA 적용은 예외일 수 있다. 다만 싱케어의 급여가 아직 결정되지 않은 만큼 동시 진행이 가능할 수 있어 보인다.
또 주목되는 점은 누칼라의 RSA 적용은 정부의 혁신가치 보상방안에도 부합한다는 의견이다. 제약업계와 정부는 지난 상반기 '혁신가치 보상'에 대한 논의를 지속해 왔다. 이 과정에서 제약업계는 RSA 적용 확대를 요청했다. 삶의 질을 저해하는 질환에 대한 혁신신약에 위험분담제를 적용하자는 것이다.
구체적으로는 △새로운 물질 또는 작용기전 △치료적 동등한 위치 약제가 없고 △만성 또는 비가역적으로 삶의 질의 현저한 악화를 초래하는 질환까지 확대하자는 의견이다. 그러면서 전신농포 건선, 진행성 섬유성 간질성 폐질환, 유전성 혈관부종, 중증호산구성 천식 등의 질환을 제안했다.
누칼라의 경우 중증천식 치료에서 최후 수단으로 권고되는 경구용 스테로이드(OCS) 복용을 줄일 수 있어 삶의 질을 개선하는데 도움이 되는 것으로 나타났다. 2020년 세계 중증 천식 레지스트리에 따르면, 우리나라의 중증 단계 OCS 지속 복용 비율이 92.9%에 달한다. 이는 미국(20%) 등 주요 의료 선진국의 수준을 크게 상회하는 수치다.
누칼라는 IL-5 제제간 간접 비교연구(ITC)에서 아스트라제네카의 IL-5 억제제 '파센라(성분 벤라리주맙)' 대비 천식 악화를 34~45% 개선하고, 천식 증상 조절(ACQ) 개선을 입증했다. 또 누칼라는 OCS 복용량 감소율을 1차 평가 변수로 산정한 SIRIUS 임상 결과에서 치료 20~24주 후 OCS 사용량을 50%까지 감소시킨 것으로 나타났다.
최대 4.8년간의 장기 추적 관찰 연구인 COSMEX에서는 천식 악화와 OCS 복용량 감소 등의 효과에서 일관된 안전성 프로파일을 입증했다. 또 전 세계 84개 센터에서 진행한 실사용근거(RWE) 연구인 REALITI-A에서도 천식 악화 71% 감소 및 치료 1년 후 OCS 복용량 75% 감소라는 결과가 나왔다.
유럽 알레르기 및 임상면역학회(EAACI) 가이드라인은 누칼라를 강한 수준으로 권고하고 있을 뿐만 아니라 대한천식알레르기학회(AAIR) 의견에서도 누칼라는 OCS 복용량 감소가 입증되었다는 점을 명시하고 있다.
출처 : 히트뉴스
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｜2차전지 위험 분산·미국발 호재 업고↑…관련 지수 상승률 1위
이차전지(2차전지)에 집중됐던 투자자들의 관심이 타 업종으로 이동하기 시작한 가운데 상대적으로 소외됐던 바이오 및 헬스케어 섹터에도 우호적인 분위기가 조성되고 있다. 신규 자금을 끌어 담을 상장지수펀드(ETF) 상품도 속속 출시되고 있어 섹터 전반에 대한 열기가 당분간 지속될 것으로 보인다.
｜삼성액티브 3일 만에 287억 모아…타임폴리오·신한도 '곧 출시'
14일 한국거래소에 따르면 이달(1일~11일) 'KRX 바이오 K-뉴딜지수'는 13.70% 상승하며 전체 KRX 지수 및 테마지수 등락률 1위를 차지했다. 같은 기간 시가총액은 3조1381억원 늘어난 124조5166억원으로 집계됐다. 한 달 전인 7월11일과 비교하면 14.3% 늘었다.
업계에서는 투자자들이 최근 2차전지가 과열되는 조짐을 보이자 위험 분산 차원에서 바이오 업종으로 시선을 돌렸다고 해석한다. 여기에 지난 9일 미국 주식 시장에서 당뇨 주사제가 체중 감량에 효과가 있다는 사실을 알리며 체중감량 주사제의 FDA(식품의약국) 승인 신청을 받자, 호재를 등에 업고 바이오주 투심이 뜨거워졌다.
자산운용사들도 시장 분위기를 포착하고 바이오 및 헬스케어 관련 ETF를 잇달아 내놓고 있다.
이달 초 삼성액티브자산운용은 1호 펀드로 'KoAct바이오헬스케어액티브'를 출시했다. 바이오헬스케어 섹터에 투자하는 국내 유일한 액티브 ETF로 셀트리온헬스케어, 유한양행, 삼성바이오로직스, SK바이오팜 등을 담고 있다.
KoAct바이오헬스케어액티브는 3일 만에 개인 및 기관 순매수 287억원을 기록하며 시장의 관심을 받았다. 상장 첫날 90억원이 몰렸고, 둘째 날 126억원, 셋째 날 70억원가량의 전체 순매수가 유입됐다.
박윤철 하이투자증권 연구원은 "해당 상품은 10일 기준 3일 종가대비 6.3% 상승하며 같은 기간 여타 헬스케어 관련 ETF 대비 양호한 성과를 기록 중"이라며 "이와 함께 상장 이후 시가 총액도 약 260억원 증가하며 월등한 성장을 보이고 있다"고 평가했다.
헬스케어 섹터에 대한 관심과 맞물려 타임폴리오자산운용의 TIMEFOLIO K바이오 액티브 ETF가 오는 17일 상장을 앞두고 있다. 이달 말에는 신한자산운용의 SOL 의료기기 소부장 ETF가 상장될 예정이다.
박 연구원은 "미국 헬스케어 섹터 대표 ETF인 XLV에 8월 들어 자금이 가파르게 유입되고 있다. 경기 호조를 점치기 부담스러운 상황에서 방어주인 헬스케어에 대한 관심이 증가하는 모습"이라며 "국내에서도 헬스케어 섹터 성과가 아웃퍼폼하는 양상"이라고 전했다.
업계에서는 ETF 상장에 따른 신규 자금 유입을 기대하고 있다. 대형 기관들이 바이오 ETF에 신규 자금을 집행하고 투자자들의 관심이 높아지면 업종 자체의 투자 심리도 더욱 개선될 수 있으리라는 전망도 나온다.
하태기 상상인증권 연구원은 "2차전지주가 조정 국면에 진입하면서, 성장주이지만 그동안 대체로 소외됐던 제약, 바이오주에도 수급이 개선되고 투자심리가 회복되는 모습"이라며 "아직도 고금리 시기라 조심스럽긴 하지만, 유망 종목을 고를 수 있는 시기에 접어들었다"고 평가했다.
출처 : 뉴스1
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디엑스앤브이엑스(DXVX)가 올해 2분기 외형 성장에 성공했다.
디엑스앤브이엑스는 2분기 매출액 141억 원을 기록해 전년동기 대비 98% 증가했다고 14일 공시했다.
중국법인이 견인한 바이오헬스케어 사업의 확대가 외형 성장으로 이어졌다. 2분기 바이오헬스케어 사업 매출은 110억 원으로 지난해 2분기 대비 143% 늘었다.
같은 기간 영업손실은 22억4000만 원으로 적자전환했다. 다만, 일회성 비현금성 비용인 주식보상비용 28억5000만 원이 반영돼 이를 제외하면 영업이익 6억 원을 달성했다.
디엑스앤브이엑스는 하반기 중국과 국내 의약품 유통 사업을 확장하면서 매출 성장세를 이어갈 전망이다. 이를 통해 빠르면 올해 4분기 흑자전환이 가능할 것으로 평가된다.
중국에서는 기초 의약품인 항생제를 자체 브랜드로 출시하고, 피부질환 치료제와 관절염 보조제, 눈 영양제 등 후속 제품도 연내 차례로 선보인다. 또한, 글로벌제약사와 제휴를 가시화하고, 마이크로바이옴 기반 건강 보조제를 4분기 출시할 예정이다.
연구·개발(R&D)도 활발히 진행 중이다. 디엑스앤브이엑스는 신약연구본부와 임상개발본부를 신설해 자체 신약의 개발을 추진하고 있다. 마이크로바이옴 기반 호흡기 질환 치료제와 자회사 에빅스젠의 황반변성 치료제 등이 주요 파이프라인이다. 면역항암 치료용 백신 후보물질 ONM-200은 임상 1a상에서 높은 안전성과 항암 면역 활성화 반응을 확인, 추가 임상을 검토하고 있다.
출처 : 이투데이
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｜2분기 매출 8000억ㆍ5350억....트렐리지 엘립타 1조 돌파
흡입형 호흡기 치료제 시장에서 주요 제품들의 매출액이 서로 다른 파형을 그리고 있어 눈길을 끈다.
제품별로 서로 다른 시기에 늘고 주는 양상을 보이고 있는 것. 이 가운데 심비코트(아스트라제네카)와 세레타이드(GSK)는 여전히 탄탄한 시장규모를 유지하고 있다.
최근 발표된 각 사 보고서에 따르면, 3제 복합제 트렐리지 엘립타(GSK)의 분기 매출액이 지난 2분기 1조원을 넘어섰다.(8월 12일 환율 기준)
트렐리지 엘립타는 지난해 1분기 가까스로 6000억을 넘겼던 분기 매출 규모가 2분기 7900억 규모로 크게 증가한 이후 3분기 7350억, 4분기에는 7250억 규모로 축소됐다.
그러나 1분기 7550억 규모로 소폭 증가했고, 2분기에는 1조 120억 규모로 1조원을 넘어서며 8000억 규모의 심비코트를 넘어섰다.지난해 1분기 약 9000억 규모의 매출을 올린 후 2분기 8000억대 초반으로 밀려났던 심비코트는 지난 1분기 다시 9000억을 넘어서며 외형을 회복했으나, 지난 2분기 다시 8000억 규모로 후퇴했다.
비록 트렐리지에는 순위가 밀렸지만 여전히 후발주자들을 크게 상회하는 시장규모를 유지하고 있다.
세레타이드 역시 심비코트와 유사하게 지난해 1분기 약 5400억 규모의 매출을 기록한 이후 3분기 4100억선까지 밀려났으나, 4분기 5000억선을 회복하고 지난 1분기에는 5500억까지 올라섰다.
2분기에는 5300억 규모로 앞선 1분기 실적에는 미치지 못했지만, 전년 동기보다 22.3% 외형을 확대, 꾸준하게 5000억선을 유지하고 있다.
지난해 4분기 크게 부진했던 렐바 엘립타(GSK)는 조금씩 외형을 회복하고 있다.렐바 엘립타는 지난해 1분기부터 3분까지 매 분비 5000억 전후의 매출을 올렸으나 4분기에는 3900억원의 매출액에 그쳤다. 그러나 지난 1분기 4400억선까지 올라선 이후 2분기에는 4700억선까지 회복했다.
아노로 엘립타(GSK)는 렐바 엘립타와는 상반된 파형을 그리다 2분기 나란히 외형을 회복했다.
아노로 엘립타의 분기 매출액은 지난해 1분기 1750억 규모에서 4분기 2200억까지 매 분기 상승세를 보였으나 지난 1분기 1900억 규모로 한 차례 후퇴한 후 2분기 2300억선으로 올라섰다.
반대로 울티브로(노바티스)는 지난해 1분기 약 1750억에서 출발해 3분기 1440억까지 축소된 이후 조금씩 외형을 회복, 지난 1분기와 2분기 연속 1520억 규모의 매출을 올렸다.
인크루즈 엘립타(GSK)는 지난해 3분기까지 800억대의 매출을 유지하다 4분기 610억, 지난 1분기에는 570억까지 밀려났으나 2분기 700억선까지 회복했다.
아뉴이티 엘립타(GSK)의 실적은 더욱 크게 요동치고 있다. 지난해 1분기 200억대 초반에서 출발해 3분기 300억을 넘어선 이후 4분기 170억, 1분기에는 130억까지 밀려나며 외형이 크게 축소됐으나, 2분기에는 200억선에 복귀했다.
출처 : 의약뉴스원본기사보기
｜컨설팅 회사 Roland Berger, 150개 이상 최대 주식상장 제약사‧생명과학회사 분석
코로나 19 등으로 어려웠던 최근 3년 동안 높은 매출과 수익을 달성한 글로벌 제약사의 특징을 분석한 결과 일관된 전략과 포트폴리오로 특정 질병과 치료 영역에 매진한 것으로 나타났다.국제 경영 컨설팅 회사 롤랜드버거(Roland Berger)는 2019~2022년 코로나19와 러시아-우크라이나 전쟁 속에서도 성장과 수익을 거둘 수 있었던 요인과 특성을 분석한 보고서를 최근 냈다. 이 보고서는 한국보건산업진흥원이 8일 발간한 ‘글로벌 보건산업동향’ 482호에 게재됐다.
제약산업은 지난 20년 동안 제품혁신과 빠른 의약품 개발 덕분에 크게 성장했지만 지난 3년 많은 어려움에 직면했다. 이 기간 기업들이 마주한 도전과제로는 △소규모 환자 집단을 위한 맞춤형 의약품 개발 △공급망 보안 보장 △ESG 노력 강화 △증가하는 가격 압박 대처 △옴니채널 판매 및 마케팅으로의 전환 등을 꼽을 수 있다.
롤랜드버거는 같은 시기에 비슷한 어려움에 직면했음에도 불구하고 성과를 이뤄낸 기업의 공통점을 찾아내기 위해 150개 이상의 최대 주식 상장 제약사와 생명과학 회사를 분석했다.
롤랜드버거는 분석 대상 기업을 △소분자 제약회사 △전통 생명공학회사 △새로운 방식의 생명공학회사 △혈장치료제 회사 △소비자 건강 기업 △디지털 건강회사 △제네릭/바이오시밀러 회사 △CMO(위탁생산)와 CDMO(위탁개발생산) △다각화된 생명과학 중심 회사 △다각화된 생명과학 이상 등 10개 비즈니스 모델로 나눴다.
롤랜드버거는 총주주수익익률(TSR) 및 수익의 연평균성장률(CAGR) 등 핵심성과지표를 바탕으로 각사의 재무성과 평가를 통해 승자(Winners), 가치 창출자(Value generators), 수익 없는 성장자(Profitless growers), 저성과자(Underperformers) 등 4개 그룹으로 분류했다.
분석 결과 승자 그룹 비율 기준 1위는 혈장 치료제 회사였다. 악성 종양 및 백혈병과 같은 혈액 질환이 널리 퍼짐에 따라 더 빠른 시장 성장으로 이익을 창출한 것으로 확인됐다.
2위는 CMO와 CDMO 기업으로, 합병과 전략적 집중으로 가동률과 생산 효율성이 향상했다.
3위는 전통적인 생명공학 회사가 차지했다. 노보노디스크, 일라이 릴리, 애브비와 같은 승자는 명확하게 공식화된 비전과 전략을 실행할 수 있던 것과 달리, 다른 기업들은 가격 압박과 자사 제품과의 경쟁에서 바이오시밀러 점유율이 증가하는 문제에 직면한 것으로 나타났다.
4위는 디지털건강회사가 올랐으나 편차가 심했다. 일부는 업계 평균 이상의 속도로 수익성 있게 성장하고 있지만, 2/3 이상이 수익이 제한적이거나 전혀 없는 상태였다.
5위는 로슈, 화이자 등이 속한 다각화된 생명과학 중심의 회사가 차지했다. 이 그룹은 승자, 가치 창출자, 수익 없는 성장자 세 그룹이 고루 분포했다. 다른 모델의 회사보다 특정 시장에 집중도가 낮고 이로 인해 기업 성과는 개별 전략에 크게 의존하는 것으로 분석됐다.
6위는 바이엘, 존슨앤존슨 등이 속한 다각화된 생명과학 이상의 회사. 생명과학을 중심으로 화학 물질과 같은, 다른 영역에서 활동하며 빠르게 변화하는 소비재(Fast Moving Consumer Goods, FMCG) 사업을 보유한 회사들이 농업과 같은 다른 부문에 추가로 초점을 맞춘 회사보다 더 나은 성과를 보여주는 것으로 나타났다.
7위는 새로운 방식의 생명 공학 회사로, 수익이 상당히 증가했음에도 불구하고 개발 단계에 있어 아직 크게 수익성이 없는 성장자가 다수였다.
제네릭‧바이오시밀러 회사는 8위에 머물렀다. 대다수가 가치 창출자 그룹이거나 저성과자 그룹으로 평균 이하의 수익 성장을 보였다. 미국‧유럽 등 기존 시장에서 치열한 경쟁과 상당한 가격 압박으로 인해 높은 기대에도 불구하고 실적이 낮았다.
소분자 제약사와 소비자 건강회사는 승자그룹에 속한 기업이 전무했다. 특히 소분자 제약사 모든 부문에서 실적이 가장 저조하고 코로나19 기간 동안 의료 시스템이 지출을 억제함에 따라 가격 압박을 경험한 것으로 나타났다. 특히 룬드벡의 기립성 저혈압 치료제 ‘노테라(NORTHERA)’와 인디비어의 오피오이드 중독 치료제 ‘서복손(SUBOXONE) 등 잘 알려진 소분자 의약품의 특허가 만료돼 매출이 감소했다.
롤랜드버거는 승자 그룹 중 당뇨병에 중점을 둔 전통적 생명공학 회사를 중심으로 분석해 성공기업의 전략적 속성으로 △비즈니스 리더십 △전략적 일관성 △실행 능력 △적절한 규모와 재무 상태를 들었다.
롤랜드버거는 특히 특정 질병과 영역에 집중하는 것이 중요하다는 점을 강조했다. 비즈니스 리더십 부문에선 “특정 질병 영역에 초점을 맞추고 집중된 비즈니스 모델로 의제를 설정해 해당 분야의 리더로 자기매김했다”며 “의료 전문가와 장기적 관계를 구축해 목표 시장 진입 이니셔티브를 구축했다”고 분석했다.
이어 전략적 일관성 부문에서도 “포트폴리오 전반에 걸쳐 일관된 전략을 구사했다”며 “특정 질병이나 치료 영역에 집중해 포트폴리오 시너지를 실현하고 적극적인 포트폴리오 관리를 통해 집중력을 유지했다”고 설명했다.
출처 : 약업신문
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｜SK바사·GC녹십자·에스티팜·한미약품 등 개발 진행 중…"정부의 적극적 지원 필요"
일본도 코로나19 mRNA 백신 개발에 성공, '백신 자주국’ 대열에 들어섰다. 국내에선 mRNA 백신 개발이 미뤄지고 있어 정부가 적극적인 행동에 나서야 한다는 목소리가 커지고 있다. 우리나라는 유전자 재조합 코로나19 백신만 허가된 상황이다.
한국바이오협회는 일본 다이이찌 산쿄가 개발한 코로나19 mRNA 백신 ‘다이치로나(Daichirona)’가 후생노동성으로부터 승인을 취득했다고 7일 밝혔다. 다이치로나는 일본 기업이 만든 최초의 mRNA 기반 코로나19 백신으로서 이름을 남기게 됐다.
mRNA(messenger RNA) 백신은 20년 전부터 개발하고 있었으나 백신으로 실제 사용된 것은 코로나19 백신이 최초다. 현재 전세계 제약사 및 대학들이 다양한 질병에 대한 mRNA 백신 R&D를 활발히 진행하고 있다. 특히 고형 종양, 흑색종, 교모세포종, 유방암, 난소암, 비소세포 폐암, 췌장암 및 대장 종양에 대한 치료용 백신에 집중하고 있다.
한국바이오협회에 따르면, 다이치로나는 코로나19 오리지널 균주를 가지고 18세 이상 성인을 대상으로 한 임상에서 화이자 및 모더나 백신과 유사한 수준의 바이러스 중화항체를 생산하는 것으로 나타났다.
다만, 코로나19 오리지널 균주에 대응해 개발된 다이치로나는 현재 우세종인 오미크론 하위변이체(XBB)에 작용하는 것은 아니다. 그렇기 때문에 오는 9월부터 시작되는 일본 내 코로나19 부스터 백신 접종에선 사용되지 못한다. 다이이치 산쿄는 올해말 완료를 목표로 오미크론 하위 변이체인 XBB1.5가 포함된 단가 백신을 개발 중이다.
일본의 코로나19 백신 개발은 다른 나라들보다 다소 늦은 편이다. 일본 정부는 자국의 코로나19 백신 개발이 늦어지자 적극 나섰다. 2021년 6월 국가 백신 개발 및 생산 전략을 채택하고 5개 코로나19 백신 개발을 위해 1700억엔(한화 약 1조 7000억원) 투자를 감행했다. 이와 더불어 백신 연구를 위한 인적 및 재정적 지원, 신속한 규제 프로세스, 바이오 스타트업 및 투자자 유인 등을 추진했다.
우리나라 정부도 지난해 7월 코로나19 팬데믹을 거치며 미래 감염병에 대응하기 위한 미래 백신 개발 ‘K-바이오 백신 펀드’를 조성, 2025년까지 1조원 규모의 투자금 마련에 나섰다. 하지만 투자 심리가 위축되고 미래에셋벤처투자가 운용사 자격을 반납하면서 펀드조성에 빨간불이 켜졌다. 2500억원에 대한 공백이 생기면서 '반쪽’짜리 백신펀드라는 이름표를 달고 있는 상황이다.
국내 바이오기업들도 mRNA 백신 개발에 나서고 있어 정부의 실직적인 지원이 더욱 절실한 상태다. SK바이오사이언스는 유전자재조합 백신으로 다이치로나보다 앞서 허가를 받은 우리나라의 ‘스카이코비원’ 개발 경험을 바탕으로 세포유전자치료제와 차세대 플랫폼을 통한 mRNA 백신 개발을 진행하고 있다. 스카이코비원의 경우 오미크론에 대한 효능은 확인됐으며 BN.1, XBB에 대한 효능은 확인 중에 있다. 스카이코비원은 현재 1차 접종부터 부스터 백신 접종에 사용되고 있다. 특히 mRNA 접종이 불가능하거나 접종을 기피하는 사람들에게 장기간 안전성이 확인된 단백질 재조합 백신으로서 접종 대안으로 자리매김하고 있다.
GC녹십자 역시 대상포진, mRNA 인플루엔자 백신 개발에 몰두하고 있으며, 현재 대상포진 백신은 미국 자회사 큐레보를 통해 임상 2상을 진행하고 있다.
에스티팜은 자체 개발한 ‘STLNP 플랫폼’ 및 캡핑 기술인 ‘SmartCap’을 통해 코로나19 백신 후보물질에 대한 개발을 진행 중이다. 회사는 현재 임상시험을 통해 두 기술에 대한 유효성과 안전성을 평가하고 있으며, 검증이 완료되면 mRNA 의약품 CDMO 사업 확장까지 나선다는 계획이다.
한미약품은 암을 유발하는 유전자 돌연변이 KRAS를 타깃으로 하는 mRNA 기반 암 백신을 개발하고 있다. 지난 5월 미국암연구학회(AACR)를 통해 KRAS 돌연변이를 가지고 있는 폐암 쥐에서 종양 성장 억제 효력을 입증했다. 회사측 설명에 따르면, 암 백신 후보물질 ‘HM99462’는 메신저 역할을 하는 SOS1 단백질과 결합해 KRAS가 활성화하지 못하도록 억제하는 효능을 가지고 있다.
제약 업계 관계자는 “앞으로 다가올 전염병 대유행에 대비하기 위해선, 우리나라도 백신을 개발하고 생산할 수 있는 능력을 확보해야 한다”며 “mRNA는 다른 종류의 백신으로 개발할 수 있는 차세대 기술인 만큼, 정부의 보다 적극적인 지원이 필요하다”고 말했다.
출처 : 약업신문
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｜"M&A로 어려움 극복해야"
얼어붙은 투자심리로 인해 국내 바이오 시장 혹한기가 이어지면서 M&A(인수합병)가 주목받고 있다.
7일 관련 업계에 따르면, 국내 바이오는 2022년 하반기 이후 기업공개(IPO) 시장이 급속도로 냉각되면서 새로운 출구전략으로 M&A를 적극 활용하려는 움직임을 보이고 있다.
KDB미래전략연구소 산업기술리서치센터가 발간한 ‘바이오헬스케어 산업 동향 및 시사점’ 최근 브리프를 보면 국내 바이오헬스기업 M&A 건수는 2022년부터 급증했다. 전체 거래건수의 70%이상이 작년 하반기에 이뤄져 투자심리 위축에 따른 기업공개 시장 부진이 시장 활성화로 이어진 것으로 분석된다.
한국 스타트업 투자 데이터베이스 ‘the VC’에 따르면 거래금액 또한 2021년 3594억원에서 2022년 3조2436억원으로 800% 이상 증가했으며, 전체 금액의 99% 이상을 차지하는 3조2228억원이 2022년 하반기에 집행됐다.
이 같은 분위기는 올해도 이어질 것으로 분석된다. 지난 4월 기준으로 국내 바이오헬스케어 기업 올해 M&A 계약 체결 건수는 총 6건으로 나타났다.
국내 제약사 유한양행이 300억원을 들여 다중표적항체 기술 기반 당뇨병 치료제 개발 기업 프로젠을 인수했으며, 디엑스앤브이엑스는 신약개발 플랫폼을 보유한 에빅스젠을 인수했다. 코오롱제약은 항암신약개발 기업인 플랫바이오를 흡수 합병했다.
하반기에는 M&A가 더 활발하게 일어날 것으로 전망된다. 실제로 국내 대형 제약바이오 기업인 셀트리온과 LG화학, SK바이오사이언스 등은 연내 M&A를 추진할 계획이라고 밝힌 바 있다.
셀트리온 서정진 회장은 지난 3월 기자간담회를 통해 올해 대규모 M&A를 진행할 것이라고 밝혔고, SK바이오사이언스는 올해 연말까지 바이오 CDMO(위탁개발생산) 추진을 위한 기업·시설 인수에 나서겠다고 발표했다.
바이오 기업 임원 A씨는 “현재 M&A를 진행 중이라는 작은 바이오 기업들의 소식이 계속해서 들린다”며 “드러나지 않지만 바이오벤처 간 M&A가 이전보다 늘어나고 있는 것 같다”고 말했다.
업계 전문가들도 바이오벤처의 경우 M&A로 활로를 찾는 것이 중요하다고 보고 있다.
지난달 12일 열린 바이오산업 종합 컨벤션인 ‘바이오플러스 인터펙스 2023’에서 황만순 한국투자파트너스 대표이사는 “고환율, 투자심리 위축, 높아진 상장 문턱 등 ‘3고’ 상황에 있는 국내 바이오 기업은 결국 M&A를 활성화하는 것이 맞는다”고 했다.
출처 : 뉴시스
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